의료용 사출 성형 아웃소싱 시 모범 사례

2022년 10월 24일 작성자: MDO 기여자 네트워크

TransMed7의 SpeedBird 생검 장치는 다른 제조 공정 중에서도 사출 성형을 통해 제작됩니다. [사진제공=픽티브]

로비 롱, 허구

사출 성형은 공차가 엄격한 부품을 대량으로 생산하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 의료 설계자가 깨닫지 못할 수도 있는 사실은 일부 계약 제조업체가 테스트 및 평가를 위해 기능 샘플의 프로토타입을 비용 효율적으로 제작할 수도 있다는 것입니다. 일회용 장치, 반복 사용 장치 또는 내구성 의료 장비 등 플라스틱 사출 성형은 제품을 더 빨리 시장에 출시하는 데 도움이 되는 다용도 공정입니다.

다른 제조 공정과 마찬가지로 사출 성형에도 모범 사례가 있습니다. 이는 부품 설계, 재료 선택, 툴링 및 품질 보증의 네 가지 주요 영역으로 분류됩니다.

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무엇이 잘 작동하는지 고려하고 숙련된 제조업체와 긴밀하게 협력하면 추가 비용과 지연을 초래하는 일반적인 실수를 피할 수 있습니다. 다음 섹션에서는 의료 설계자가 사출 성형 프로젝트를 아웃소싱할 때 고려해야 할 사항을 설명합니다.

제조 가능성을 위한 설계(DFM)는 부품을 쉽게 제조할 수 있도록 설계하는 프로세스입니다. 공차가 느슨한 부품은 부품 간 치수 변화가 더 크며 일반적으로 제조가 더 쉽고 비용도 저렴합니다. 그러나 대부분의 의료 응용 분야에는 상용 제품에 사용되는 응용 분야보다 더 엄격한 허용 오차가 필요합니다. 따라서 부품 설계 과정에서는 제조 파트너와 협력하여 도면에 올바른 유형의 상용 또는 정밀 공차를 추가하는 것이 중요합니다.

사출 성형 공차에는 한 가지 유형만 있는 것이 아니며 도면 세부 사항을 생략하면 부품이 제대로 맞지 않거나 생산 비용이 너무 많이 들 수 있습니다. 치수 공차 외에도 직진도/평탄도, 구멍 직경, 막힌 구멍 깊이 및 동심도/타원형에 대한 공차를 지정해야 하는지 여부를 고려하십시오. 의료용 어셈블리의 경우 제조 파트너와 협력하여 공차 누적이라고 알려진 모든 부품이 어떻게 결합되는지 확인하세요.

허용 오차는 재료에 따라 다르므로 속성과 가격만을 기준으로 플라스틱을 평가하지 마십시오. 선택의 폭은 범용 플라스틱부터 엔지니어링 수지까지 다양하지만 이러한 재료에는 모두 중요한 공통점이 있습니다. 3D 프린팅과 달리 사출 성형은 최종 사용 특성이 정확한 부품을 생산할 수 있습니다. 파일럿 프로토타입을 디자인하는 경우 생산과 동일한 재료를 사용할 수 있는 유연성이 있다는 점을 인식하십시오. 특정 표준을 준수하는 플라스틱이 필요한 경우 개별 성분뿐만 아니라 사출 성형 재료가 준수하는지 확인하기 위해 COA(인증서)를 요청하는 것이 좋습니다.

제조업체는 대부분 알루미늄이나 강철로 사출 금형을 만듭니다. 알루미늄 툴링은 비용이 저렴하지만 대량 및 정밀도에 대한 강철 툴링의 지원과 일치할 수 없습니다. 강철 금형의 비용을 상각하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있지만 강철은 많은 양의 부품에 걸쳐 비용 효율적입니다. 예를 들어, 일회용 의료 제품을 위한 10,000달러짜리 강철 금형이 100,000개의 부품에 걸쳐 상각된다면 툴링 비용은 부품당 10센트에 불과합니다.

강철 툴링은 사출 성형기의 기능에 따라 프로토타입 및 소량 생산에도 적합한 선택이 될 수 있습니다. 스프루와 러너, 리더 핀, 워터 라인, 이젝터 핀이 포함된 마스터 다이 장치와 프레임을 사용하면 금형 캐비티와 코어 세부 사항에 대해서만 비용을 지불하면 됩니다. 둘 이상의 캐비티가 포함된 제품군 금형은 동일한 금형 내에 여러 가지 다른 설계를 가짐으로써 툴링 비용을 줄일 수도 있습니다.

의료용 사출 성형에서는 대부분의 경우 좋은 부품을 생산한 다음 QA 부서에서 결함을 찾아내는 것만으로는 충분하지 않습니다. 엄격한 공차 외에도 의료 부품에는 높은 수준의 정확성이 필요합니다. DFM, T1 샘플, 생산 후 테스트 및 검사도 중요하지만 온도, 유속, 압력과 같은 변수에 대한 공정 제어는 필수적입니다. 따라서 올바른 장비와 함께 의료용 사출 성형업체는 CTQ(품질 중요) 속성을 식별할 수 있어야 합니다.